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特发性肺纤维化此前尚无特效药可用 中药创新有

2020-08-25 08:19巴沙平台 人已围观

简介宏济堂制药中药方剂生产线 发病率近年来不断上升的特发性肺纤维化(业内英文简称IPF),诊断后的平均生存期只有2.8年,不可逆 高死亡率,让它成了医学界公认的“不是癌症的癌症”。...

宏济堂制药中药方剂生产线

  发病率近年来不断上升的特发性肺纤维化(业内英文简称IPF),诊断后的平均生存期只有2.8年,不可逆 高死亡率,让它成了医学界公认的“不是癌症的癌症”。

  服用进口西药,价格昂贵,毒副作用多,患者认可度不高;肺移植手术又面临供体、高额费用等问题。

  中医药能否为治疗这种罕见病提供新的解决方案?传承精华,守正创新,来自济南的名老中医和制药企业宏济堂制药集团,正在加快技术攻关,组织有益尝试。

  病因不明的“肺炎”

  “医生,我最近总是干咳,稍微活动一下,就感觉要窒息一样,喘不过气来。你给我看看,这是得了啥病了?”在某医院呼吸科,一位老年患者向医生诉说着自己的症状。

  经过进一步观察、询问,这位患者不仅有干咳、呼吸困难、呼吸急促等外部表征,而且经常感到疲倦乏力,食欲不振,体重下降;手指、足趾末端还出现增生、肥厚现象,呈杵状膨大。

  “经验不足的医生,很可能把它当成普通肺炎来治疗。因为从影像学检查或组织病理看,这些症状都是普通间质性肺炎的表现。”宏济堂中医院外聘专家陶凯教授说,“事实上,这是一种好发于中老年人的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,医学上叫做特发性肺纤维化(IPF)。”

  国际上至今尚未查明IPF病因,其发病机制亦未完全阐明。医学界普遍认为,足够证据表明IPF与免疫炎症损伤有关,吸入物刺激与特定的遗传因素会增加IPF的患病风险,发病率男性高于女性,发病年龄通常在50-70岁之间。绝大多数IPF患者早期临床表现不典型,漏诊和延误诊断现象普遍,也易被误诊为慢阻肺、哮喘和充血性心力衰竭或其他肺部疾病。

  2000年,美国胸科学会、欧洲呼吸学会、美国胸科医师协会首次确认IPF为一种独立的临床疾病。去年5月国家卫健委等5部门联合制定的《第一批罕见病目录》,IPF被收录其中。

  国外研究表明,IPF诊断后的平均生存期仅2.8年,其中占比约15%的急性患者多数在6个月内死于呼吸循环衰竭,占绝大多数的慢性患者平均生存时间也只有3.2年,5年生存率低于30%,比乳腺癌、结肠癌等大多数癌症的生存率还低。IPF因此被称为“不是癌症的癌症”。全球尚无有效治疗措施

  目前,全球并没有可靠的IPF患者数据统计。国际流行病学2015年的研究数据显示,IPF整体人群患病率为(2~29)/10万人,且估计以每年11%的比例增长。最近一项研究推测,美国IPF患者为13.2万-20万人,每年确诊新发病例约5万例,死亡约4万人。欧盟地区预计发病人数为11万人,每年确诊新增病例3.5万例。日本每年整体患病率为(2.23~10)/10万,实际值远高于此。中国作为人口老龄化严重国家,IPF患者保守估计在50万-60万人。

  著名呼吸病学专家、中国工程院院士钟南山教授曾表示:“特发性肺纤维化是一种严重的进行性肺部疾病,目前存在的问题是大众认知低、确诊晚、治疗选择少。大多数患者在疾病早期没有得到及时的发现和诊治,从而延误了疾病的治疗时机。”

  世界上目前还没有治疗IPF的有效措施。以往医生面对确诊患者,主要采取药物治疗或非药物治疗两种方式,来阻止或延缓疾病进展,延长患者生命,进而提高生活质量,维持日常生活。

  但药物治疗没有临床专用药,其他药物可选择范围也极小,常见的糖皮质激素、免疫制剂、免疫调节剂、抗氧化剂等传统药物治疗效果不理想。目前国内医院采用的药物,主要是美国胸科学会、欧洲呼吸协会、日本胸科协会、拉丁美洲胸科协会几年前联合推荐的两种西药:吡非尼酮和尼达尼布。

  “这两种药物,一是疗效证据等级低,二是不良反应率高,三是价格昂贵,患者认可度并不高。”一位药学专家告诉记者,用吡非尼酮一年的花费在8万-10万元,用尼达尼布更是高达30万元,都有比较明显的不良反应,包括腹泻、恶心、皮疹等,对患者的生活质量影响很大。

  非药物治疗方面,医学界普遍认为,对条件允许的IPF患者,肺移植是最好的治疗手段。对大多数患者来说,实施肺移植手术不仅面临供体问题,费用也是一道不低的坎,患者术后平均生存时间也仅有5.3年。除此之外的氧疗、肺康复治疗等,属于辅助性治疗措施,也都不能有效解决问题。

  中医方剂引发期待

  “你们生产的金贝口服液,还能给我一些吗?之前参加你们的试验吃过一段时间,感觉挺有效果的,想继续吃。没有免费的话,花钱买也行啊。”前不久,一位曾参与金贝口服液(原名“肺通口服液”)临床试验的患者辗转找到宏济堂中药研究院,想再要点药,因为临床试验已结束,而药物尚未获批上市,被婉拒。

  中医中药对治疗慢性病和各种疑难杂症一向具有奇效。“我们这个金贝口服液,就是一种纯中药制剂,方子是山东中医药大学附属医院原呼吸科主任、国家名老中医陶凯教授提供的。”宏济堂中药研究院金贝课题组组长张爱均告诉济南日报记者。

  陶凯教授擅长采用中西医结合的方法治疗肺间质纤维化、支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疑难杂症,在国内有较高知名度。从事中医药工作40多年,陶凯教授始终以中医“天人合一,整体观念”为指导,继承中医药精髓,博采众方研究各种中药制剂,疗效显著。早在1980年代末,陶凯教授开始研究利用中药治疗肺间质纤维化,30多年间逐渐完善了由黄芪、党参、北沙参等12味中药材组成的临床经验方。

  “以陶教授的药方为基础,我们和山东中医药大学附属医院联合启动创新药项目,研制出的金贝口服液,具有益气养阴、祛瘀化痰的作用,用于有气短、乏力、喘促、咳嗽、胸痛、紫绀等症候的肺痿属气阴两虚兼痰瘀证,处方及工艺已获得3项发明专利。”据张爱均介绍,在完成药学、药效学、毒理学、稳定性研究后,经过前期临床试验,证实金贝口服液用于早、中期肺(间质)纤维化,疗效确切,作用稳定、持久,患者用药后症状、体征及肺功能改善明显,且未发现毒副作用。

  “目前,金贝口服液院内制剂研究已完成,处于申报材料审评阶段,只要拿到生产批件,就能批量生产,与医院合作,满足患者需求。”张爱均告诉记者,与此同时,金贝口服液新药研究必需的临床研究预试也在加快推进,争取通过绿色通道早日完成新药审批,2025年前实现全面上市。

  宏济堂制药集团董事长高元坤表示:“新药研究是‘十年磨一剑’,我们希望持续开展中药守正创新,给IPF治疗以新的选择,降低治疗费用,延长患者生命,提高生活质量,也为‘健康中国’作出中药民族企业应有的贡献。” (本报记者 刘文忠)

原标题:特发性肺纤维化此前尚无特效药可用 中药创新有望挽救肺纤维化患者

值班主任:颜甲

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